ことができるのかというガイドライン
等の策定を行っていただきたい。仮に
策定する必要性が無いという場合や策
定できないという場合は、その理由を
御教示いただきたい。

よって生じるリスクについて、講じる対策に
より許容可能なリスクにできること。
④ スイッチＯＴＣ化した際に懸念される
公衆衛生上のリスク（医薬品の濫用等）につ
いて、講じる対策により許容可能なリスクに
できること。
この基本的要件については、海外の状況に
ついて今後調べた上で、検討したい。

12 ①評価検討会議で過去に否とされたも
の、②（独）医薬品医療機器総合機構
（PMDA）及び厚生労働省薬事・食品衛生
審議会において承認されなかったもの
の、それぞれにおいて、再審査の方法が
定められている場合、その具体的な内
容を御教示いただきたい。仮に再審査
の方法が定められていない場合、定め
ることが可能か、定める上でのボトル
ネックを御教示いただきたい。

①は No.2 の回答と同じ
②は審議会にてスイッチ OTC として承認さ
れなかった品目はない。
なお、過去に評価検討会議でスイッチ OTC 化
が「否」とされた成分の再検討等のフローを
示すことについては、検討して対応したい。

13

日本 OTC 医薬品協会の説明によると、 承認品目数は申請品目数に影響されるの
2016 年の医療用から要指導・一般用へ で、申請品目が増加していないことが要因で
の転用に関する評価検討会議開始以降 ある。
のスイッチ OTC 承認品目数は増加して （申請品目が増加しない理由として日本 OTC
いない（第３回本ワーキング・グループ 医薬品協会は、申請企業の予見性が低いこと
資料１―２ 日本 OTC 医薬品協会提出資 を挙げている。）
料参照）が、そのボトルネックは何か。

14

日本 OTC 医薬品協会の説明によると、 例えば、一般用医薬品での効能・効果が医療
医療用医薬品での十分な使用実績から 用医薬品の場合よりも限定された場合、その
OTC 医薬品としての有効性・安全性が担 対象患者に絞って有効性・安全性を確認する
保できるとして申請を行っているが、 場合があり、その際には再解析を依頼するこ
フルニソリド、イソコナゾール硝、ナプ ともあり得る。再解析まで要するかどうか
ロキセン酸塩等の承認審査において、 は、内容によりケースバイケースで、審査及
医療用医薬品としての承認時の臨床試 び専門家による専門協議において、効能・効
験を再解析することや追加の試験を求 果の範囲や副作用の傾向等を検討する中で、
められることがある（第３回本ワーキ 再解析データが必要であるという判断がな
ング・グループ資料１―２ 日本 OTC 医 されることが根拠となる。
薬品協会提出資料参照）。その必要性及
び妥当性の根拠及びその判断基準は具
体的にどのようなものか。

15

日本 OTC 医薬品協会の説明によると、 評価検討会議、要指導・一般用医薬品部会の