る意見の内容を御教示いただきたい。

ーの理解を得ながら検討し、その解決に向け
て会議を重ねてきたものの、目標設定を議論
するまでの合意には至っていなかった。
（注１）販売対象として適正な使用者に医薬品を届け
るための販売体制が整っているか、スイッチ OTC 化
後、要指導医薬品から一般用医薬品への移行に伴い、
対面販売が維持できない等、販売の規制も移行するこ
とについて懸念はないか、スイッチ OTC 貸した場合の
リスクについて懸念がないよう、薬剤師の資質を含め
た薬局における適正販売の体制、国民のリテラシー、
医療環境、薬事規制等の環境が整っているか

7

申請からスイッチ OTC 化の諾否の応
行政側期間が１０月を上回っているもの
答までの期間について標準処理期間 について、標準処理期間を超えた理由として
（以下「現行の標準処理期間」という。） は、都道府県が実施する製造所に対する GMP
が定められているということだが、こ 調査に時間を要すること等②事務手続き
れが守られていない申請がある場合、 が挙げられる。
守られていない理由（申請企業に対し
て照会を行ってから回答がされるまで
に期間を要するという理由は除く。）
を、成分ごとに（承認審査中のものを含
む。）、それぞれ御教示いただきたい。

8

現行の標準処理期間に、医療用から 総審査期間は企業からの承認申請があって
要指導・一般用への転用に関する評価 はじめて発動されるものであるが、要望があ
検討会議（以下「評価検討会議」とい ってもすぐに開発されるものではない（開発
う。）の要望募集への応募から評価検討 期間は少なくとも３～５年かかる）ため、評
会議での議論が終結するまでの期間 価検討会議の検討が終わってから期間が空
（以下「評価検討会議の期間」という。） いて承認申請されるものもある。したがっ
が含まれなければ、現行の標準処理期 て、評価検討会議の処理期間と総審査期間を
間が骨抜きになってしまうことから、 合わせた期間とするのではなく、それぞれの
評価検討会議の期間についての標準処 期間について管理するのが合理的である。
理期間及び標準処理期間と評価検討会
議の期間を併せた総審査機関について
の標準処理期間を定める必要があると
考えるが、これが定められない理由が
あればその理由を御教示いただきた
い。また、総審査機関の標準処理期間
は、医療用医薬品の承認申請の標準処
理期間が１年であることを考えると、
既に医療用医薬品として成分の有効性