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参考資料 事務局 提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240426_01/medical10_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第10回 4／26）《内閣府》 |
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スイッチ OTC 化の審査等の現状の課題 開催を定例化して開催月を公表する予定で
として、要指導・一般用医薬品部会審議 ある。
が定期開催になっておらず、流動的で
あること、医療用から要指導・一般用へ
の転用に関する評価検討会議の開催頻
度・期間など運営状況が不明確である
（第３回本ワーキング・グループ資料
１―２ 日本 OTC 医薬品協会提出資料参
照）。部会審議、医療用から要指導・一
般用への転用に関する評価検討会議そ
れぞれ定期に頻度を高めて開催するこ
と、例えば毎月開催することは可能か、
また、実現する上でのボトルネックは
何か。
16
スイッチ OTC 化の承認の予見性の向
上のため、企業がスイッチ OTC 化を承
認申請してから承認するまでの総審査
期間を、医療用から要指導・一般用への
転用に関する評価検討会議にかけるか
どうかにかかわらず、１年以内で設定
することが日本 OTC 医薬品協会から提
案されている（第３回本ワーキング・グ
ループ資料１―２ 日本 OTC 医薬品協会
提出資料参照）。当該提案は実現可能
か、また、当該提案を実現する上でのボ
トルネックは何か。
対応済み（令和５年１２月２６日中間答申
にあるように、申請から承認可否の判断まで
の期間を１年以内とした。）
なお、承認申請された品目の成分について評
価検討会議に諮らないことについては No.17
回答を参照されたい。
17
スイッチ OTC 化の承認の予見性の向
上及び承認審査の迅速化のため、企業
がスイッチ OTC 化を承認申請した品目
については医療用から要指導・一般用
への転用に関する評価検討会議への付
議を不要とする（議論しない）ことが日
本 OTC 医薬品協会から提案されている
（第３回本ワーキング・グループ資料
１―２ 日本 OTC 医薬品協会提出資料参
照）。当該提案は実現可能か、また、当
該提案を実現する上でのボトルネック
は何か。
スイッチ OTC として承認申請された品目の
成分について、評価検討会議への付議を不要
とすることは実現可能だが、スイッチ OTC の
課題の解決のためには各ステークホルダー
がそれぞれの役割を理解してそれを果たす
ことが重要であり、各ステークホルダーを構
成員に含む評価検討会議にて議論すること
が課題解決に有益である側面もあるため、付
議しない場合には、申請企業が別途、各ステ
ークホルダーと個別に調整することになる。
18
スイッチ OTC 化の承認の予見性の向 過去に評価検討会議でスイッチ OTC 化が「否」
上及び承認審査の迅速化のため、過去 とされた成分の再検討等のフローを示すこ
として、要指導・一般用医薬品部会審議 ある。
が定期開催になっておらず、流動的で
あること、医療用から要指導・一般用へ
の転用に関する評価検討会議の開催頻
度・期間など運営状況が不明確である
（第３回本ワーキング・グループ資料
１―２ 日本 OTC 医薬品協会提出資料参
照）。部会審議、医療用から要指導・一
般用への転用に関する評価検討会議そ
れぞれ定期に頻度を高めて開催するこ
と、例えば毎月開催することは可能か、
また、実現する上でのボトルネックは
何か。
16
スイッチ OTC 化の承認の予見性の向
上のため、企業がスイッチ OTC 化を承
認申請してから承認するまでの総審査
期間を、医療用から要指導・一般用への
転用に関する評価検討会議にかけるか
どうかにかかわらず、１年以内で設定
することが日本 OTC 医薬品協会から提
案されている（第３回本ワーキング・グ
ループ資料１―２ 日本 OTC 医薬品協会
提出資料参照）。当該提案は実現可能
か、また、当該提案を実現する上でのボ
トルネックは何か。
対応済み（令和５年１２月２６日中間答申
にあるように、申請から承認可否の判断まで
の期間を１年以内とした。）
なお、承認申請された品目の成分について評
価検討会議に諮らないことについては No.17
回答を参照されたい。
17
スイッチ OTC 化の承認の予見性の向
上及び承認審査の迅速化のため、企業
がスイッチ OTC 化を承認申請した品目
については医療用から要指導・一般用
への転用に関する評価検討会議への付
議を不要とする（議論しない）ことが日
本 OTC 医薬品協会から提案されている
（第３回本ワーキング・グループ資料
１―２ 日本 OTC 医薬品協会提出資料参
照）。当該提案は実現可能か、また、当
該提案を実現する上でのボトルネック
は何か。
スイッチ OTC として承認申請された品目の
成分について、評価検討会議への付議を不要
とすることは実現可能だが、スイッチ OTC の
課題の解決のためには各ステークホルダー
がそれぞれの役割を理解してそれを果たす
ことが重要であり、各ステークホルダーを構
成員に含む評価検討会議にて議論すること
が課題解決に有益である側面もあるため、付
議しない場合には、申請企業が別途、各ステ
ークホルダーと個別に調整することになる。
18
スイッチ OTC 化の承認の予見性の向 過去に評価検討会議でスイッチ OTC 化が「否」
上及び承認審査の迅速化のため、過去 とされた成分の再検討等のフローを示すこ