献血血液等の研究開発等への使用に関する報告
【ＫＭバイオロジクス株式会社内への提供】
受付番号

新規

研究開発等課題名

研究責任者氏名

所属機関名

職名

献血血液の
使用目的
（※１）

献血血液の
区分
（※２）

献血血液の種類、量など

1

KMバイオロジクス株式会社 自己使用
（試験方法、製法改良、収率改善、試作製造など
の研究開発、薬事対応用のデータ取得）

①

②

FⅩ原画分 15mL
Ⅱ+ⅢCensup 1L
アルブミン25％中間製品 274本
アルブミン原画分 24mL
アルブミン工程サンプル 12.2L
アルブミン中間体 460.84kg
トロンビン凍結乾燥粉末 50本
バイクロット工程サンプル 60 mL
バイクロット中間製品 60本
フィブリノゲン工程サンプル 20mL
フィブリノゲン凍結乾燥粉末 65本
血液凝固第Ⅷ因子原画分 5g
血液凝固第Ⅸ因子原画分 5.61 L
血液凝固第X因子原画分 1395mL
血液凝固第ⅩⅢ因子工程サンプル 3L

2

KMバイオロジクス株式会社 自己使用
（製法改良）

①

③

グロブリン製剤中間体 75mL
沈殿Ⅱ+Ⅲ 402kg

※１ 献血血液の使用目
的
① 血液製剤の有効性・安全性及び献血の安全性の向上を目的とした使用
② 国の公衆衛生の向上を目的とした使用
※２ 献血血液の区分

① 血液製剤の規格等に適合しない血液（検査により不適合となった 血液、販売されず
有効期限切れの血液製剤)
② 血液製剤の製造に伴って副次的に得られる献血血液又は中間生成物（検査用検体
の残余血液、保管年限（11年）を超えた調査用の血液、血液製剤の製造過程で得られる
廃棄画分）
③ 血液製剤の規格等に適合する献血血液等であって血液製剤の安定供給に支障の生
じない量のもの

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