規 制 改 革 実 施 計 画 （令和６年６月21日 閣議決定） （主な箇所抜粋③）
１．革新的サービスの社会実装・国内投資の拡大
（６）健康・医療・介護
（ⅰ）デジタルヘルスの推進
２

プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の開発・市場投入の促進

a

（略）

b

厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償還を受けられることで、革新的なＳａＭＤ
の開発を可能とする観点及び患者が承認を取得した医療機器に迅速にアクセスすることを可能とする観点から、ＳａＭＤについて、
以下を内容とする保険外併用療養費制度を活用した新たな仕組みを設ける。
・第一段階の承認後、事業者の選択に基づき保険外併用療養費制度の活用等を可能とすることにより、薬事上の第一段階承認を取得
したＳａＭＤを保険診療において使用できることとし、臨床現場での活用と並行して第二段階の承認に向けた迅速なデータ収集を
可能にする。
・薬事上の第一段階の承認を取得したＳａＭＤ及び保険適用されていない範囲における使用に係るチャレンジ申請を行うＳａＭＤの
評価療養の運用について、当該申請に係る適切な標準的事務処理期間を設定した上で、臨床現場での活用と並行して迅速なデータ
収集を可能とするため、申請書が厚生労働省に提出されてから速やかに所定の手続を行い、事業者の意見を踏まえつつ、評価療養
に係る届出を行った医療機関等において実施可能とする。
c 厚生労働省は、a及びbの仕組みの実施状況及び海外の一部の国においては非臨床試験のみで時限的に薬事上の承認を付与し保険
適用する仕組みが実装されており、臨床現場での早期の使用が可能となっているとの指摘があることを踏まえ、各国における医療
制度等の違いに留意しつつ、我が国における薬事上の承認と保険適用の在り方については、臨床現場での早期の使用を可能にする
観点から、我が国の新たな制度である二段階承認制度の活用を推進するとともに、医療技術の新陳代謝を加速する観点から、新た
な有効性が示された場合には診療報酬改定ごとの頻度に限らずに保険適用の見直しを可能とすることを含めた仕組みについて検討
する。なお、検討に当たっては、我が国が世界を牽引するようなＳａＭＤの開発・供給体制整備 を促進する観点から、欧米諸国と
上市までのスピードを比較する際には、審査ラグ（総審査期間の差）のみならず、開発ラグ（申請時期の差）を含めて比較するこ
とに留意する。
【a,b,d,e,g,h：措置済み、c,f：引き続き検討を進め、令和７年度結論】

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