規 制 改 革 実 施 計 画 （令和６年６月21日 閣議決定） （主な箇所抜粋④）
１．革新的サービスの社会実装・国内投資の拡大
（６）健康・医療・介護
（ⅰ）デジタルヘルスの推進
２ プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の開発・市場投入の促進
d

厚生労働省は、上市後の使用実績に応じて性能が継続的に向上していく可能性があるというＳａＭＤの特性を踏まえ、以下を内
容とする新たな仕組みを設ける。
・保険点数を決定した後であっても、アップ デート等により性能が向上し薬事承認事 項の一部変更承認がなされた場合においては、
薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる場合以外でも、再度保険適用希望書を提出できることとする。
・チャレンジ権の取得に係る申請について、保険適用希望書の提出の際のみならず、保険適用時点から１年を超えない期間において、
申請を行えることとする。加えて、チャレンジ権を行使し再度保険適用を受けた場合には、それに伴って更なるチャレンジ権の取
得に係る申請を可能とする。
e 厚生労働省は、ＳａＭＤの保険対象期間の経過後も患者が当該製品を継続的に利用する場合に、保険外併用療養費制度を活用し
て、患者が当該製品を利用するニーズがあることを踏まえ、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限り速やかにその希望する医療機関
において保険外併用療養費制度を利用できる環境を整備する。その際、事業者が将来的に保険収載を目指す場合であっても利用可
能な制度とするとともに、事業者のニーズに応じた迅速な対象追加が可能となる制度とする。
f

厚生労働省は、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限りその希望する医療機関において保険外併用療養費制度等を円滑に利用でき
る環境を整備する観点から、e の制度等について、事業者による保険外併用療養費制度の対象への追加の提案を可能とするととも
に、新たなエビデンスが示される場合には保険適用期間の延長を可能とする保険外併用療養費制度等の在り方を検討する。

g～h

（略）
【a,b,d,e,g,h：措置済み、c,f：引き続き検討を進め、令和７年度結論】

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