令和６年８月１日
令和６年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－６

医 薬 発 0607 第 １ 号
令和６年６月７日
各都道府県知事

殿

厚生労働省医薬局長
（ 公 印 省 略 ）

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

標記については、
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領につい
て」（令和３年６月 11 日付け薬生発 0611 第 13 号厚生労働省医薬・生活衛生局
長通知。以下「旧局長通知」という。）により示しているところです。
再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされた平成 26 年以
降、様々な特性を持つ製品が開発されるなど、再生医療等製品を取り巻く状況が
変化していることから、
「新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用す
るための市販後安全対策のあり方に関する研究」
（厚生労働行政推進調査事業費
補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）、研究代
表者 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 室長 宮島敦子）における研究課
題「再生医療等製品の特性等を踏まえた市販後安全対策及び再生医療等製品の
臨床情報に基づく妥当性検証のあり方に関する研究」（研究分担者 国立医薬品
食品衛生研究所 副所長 斎藤嘉朗、国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療
製品部 室長 澤田留美）において、再生医療等製品の電子化された添付文書（以
下「電子添文」という。）をより理解しやすく、活用しやすい内容にするための
検討を行いました。その結果を踏まえ、今般、別添のとおり「再生医療等製品の
電子化された添付文書の記載要領」を改めましたので、下記の点に御留意の上、
貴管内関係業者、団体等に対し周知徹底を図るとともに、再生医療等製品の電子
添文に関する指導につき、格段の御配慮をお願いします。
なお、本通知の適用に伴い、旧局長通知は廃止いたします。
記
１

本記載要領の要点