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資料１－６ 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について［749KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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11.2 その他の副作用
11.3 重大な不具合
11.4 その他の不具合
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
13. 過剰使用
14. 適用上の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
16. 体内動態
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.2 製造販売後調査等
17.3 その他
18. 原理・メカニズム
19. 貯蔵方法及び有効期間等
20. 取扱い上の注意
21. 承認条件及び期限
22. 主要文献
23. 文献請求先及び問い合わせ先
24. 製造販売業者等
第 3 記載要領
ア. 作成又は改訂年月
(1) 当該電子添文の作成又は改訂の年月及び版数を記載すること。改訂に当
たっては、その履歴が分かるようにすることでその継続性を担保するこ
と。
(2) 再審査結果、再評価結果又は条件及び期限付承認後に改めて行う承認申
請に係る審査結果の公表、「4. 効能、効果又は性能」又は「6. 用法及び
用量又は使用方法」の変更に伴う改訂の場合は、その旨を併記すること。
イ. 承認番号等
(1) 承認番号を記載すること。
(2) 販売開始年月を記載すること。
ウ. 類別及び一般的名称等
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11.3 重大な不具合
11.4 その他の不具合
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
13. 過剰使用
14. 適用上の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
16. 体内動態
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.2 製造販売後調査等
17.3 その他
18. 原理・メカニズム
19. 貯蔵方法及び有効期間等
20. 取扱い上の注意
21. 承認条件及び期限
22. 主要文献
23. 文献請求先及び問い合わせ先
24. 製造販売業者等
第 3 記載要領
ア. 作成又は改訂年月
(1) 当該電子添文の作成又は改訂の年月及び版数を記載すること。改訂に当
たっては、その履歴が分かるようにすることでその継続性を担保するこ
と。
(2) 再審査結果、再評価結果又は条件及び期限付承認後に改めて行う承認申
請に係る審査結果の公表、「4. 効能、効果又は性能」又は「6. 用法及び
用量又は使用方法」の変更に伴う改訂の場合は、その旨を併記すること。
イ. 承認番号等
(1) 承認番号を記載すること。
(2) 販売開始年月を記載すること。
ウ. 類別及び一般的名称等
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