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資料１－６ 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について［749KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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19. 貯蔵方法及び有効期間等
貯蔵方法及び有効期間について小項目を設けて記載すること。
20. 取扱い上の注意
(1) 基準又は承認書の中で取扱い上の注意事項が特に定められているもの
については、その注意を記載すること。
(2) 指定再生医療等製品については、法第 68 条の７第３項及び第４項の規
定に基づき、指定再生医療等製品を取り扱う医師等の医療関係者は、当
該製品の使用の対象者の氏名、住所等を記録し、医療機関等においてそ
の記録を保存する必要がある旨を記載すること。
21. 承認条件及び期限
法第 23 条の 26 第１項の規定又は法第 79 条に基づき、承認条件が付された
場合にその条件及び期限を記載すること。法第 23 条の 26 第１項の規定に
基づく「条件及び期限付承認」の場合はその旨を記載すること。
22. 主要文献
各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては、主要文
献として本項目に記載すること。
23. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先及び問い合わせ先の氏名又は名称、住所及び連絡先（電話番号等）
を記載すること。
24. 製造販売業者等
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所を記載すること。
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貯蔵方法及び有効期間について小項目を設けて記載すること。
20. 取扱い上の注意
(1) 基準又は承認書の中で取扱い上の注意事項が特に定められているもの
については、その注意を記載すること。
(2) 指定再生医療等製品については、法第 68 条の７第３項及び第４項の規
定に基づき、指定再生医療等製品を取り扱う医師等の医療関係者は、当
該製品の使用の対象者の氏名、住所等を記録し、医療機関等においてそ
の記録を保存する必要がある旨を記載すること。
21. 承認条件及び期限
法第 23 条の 26 第１項の規定又は法第 79 条に基づき、承認条件が付された
場合にその条件及び期限を記載すること。法第 23 条の 26 第１項の規定に
基づく「条件及び期限付承認」の場合はその旨を記載すること。
22. 主要文献
各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては、主要文
献として本項目に記載すること。
23. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先及び問い合わせ先の氏名又は名称、住所及び連絡先（電話番号等）
を記載すること。
24. 製造販売業者等
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所を記載すること。
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