意が必要と考えられる場合に限り記載すること。
(4)「11.2 その他の副作用」及び「11.4 その他の不具合」の記載に当たって
は次の点に注意すること。
①必要に応じて対象疾患別の記載とし、下位の項目として疾患名を項目
とする項を設けること。必要に応じて当該再生医療等製品の使用前
（例：細胞・組織採取を行う場合）と使用後に分けて記載すること。
②発現部位別、発現機序別等に分類し、発現頻度の区分とともに記載する
こと。
③海外のみで知られているその他の副作用・不具合についても、必要に応
じて記載すること。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
当該再生医療等製品を使用することによって、臨床検査値が見かけ上変動
し、かつ明らかに器質障害又は機能障害と結びつかない場合に記載するこ
と。
13. 過剰使用
過剰使用時（誤用及び偶発的曝露を含む。）に出現する中毒症状等を記載す
ること。観察すべき項目や処置方法がある場合には、併せて記載すること。
14. 適用上の注意
(1) 投与経路、投与速度、適用部位、調製方法、患者への指導事項等、適
用に際して必要な注意事項を記載すること。
(2) 記載に当たっては、「調製時の注意」、「投与時の注意」その他の適
切な項目を設けて具体的に記載すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
(1) 評価の確立していない報告であっても、安全性の懸念や有効性の欠如
など特に重要な情報がある場合は、これを正確に要約して記載するこ
と。
(2) カルタヘナ法の第一種使用規程として承認されている場合は、当該再
生医療等製品の使用に当たっては当該規程を遵守する必要がある旨
を記載すること。
15.2 非臨床試験に基づく情報

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