ヒトへの外挿性は明らかではないが、動物で認められた毒性所見であっ
て、特に重要な情報を簡潔に記載すること。
16. 体内動態
当該再生医療等製品の生体内分布、生着期間、効果持続期間又は排泄等につ
いて知見を集積した場合は記載すること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
(1) 精密かつ客観的に行われ、信頼性が確保され、有効性及び安全性を検
討することを目的とした、承認を受けた効能、効果又は性能の根拠並
びに用法及び用量又は使用方法の根拠となる主要な臨床試験の結果
について、記載すること。また、自己由来細胞加工製品においては、
臨床試験で規格を満たした製品を提供できなかった数を記載するこ
と。
(2) 試験デザイン（使用量、使用期間及び症例数を含む。）並びに有効性
及び安全性に関する主要な結果を、承認を受けた用法及び用量又は使
用方法に従って簡潔に記載すること。
(3) 副次的評価項目については、特に重要な結果に限り簡潔に記載するこ
とができること。
17.2 製造販売後調査等
(1) 承認時までの臨床試験データが極めて限定的であって、「17.1 有効性
及び安全性に関する試験」を補完する上で特に重要な結果（再審査終
了時、再評価結果等）を記載すること。条件及び期限付承認を受けた
品目が承認を受けた場合は、その結果を記載すること。その際、自己
由来細胞加工製品においては、規格を満たした製品が提供できなかっ
た数を記載すること。
(2) 原則として、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基
準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 90 号）に準拠して実施さ
れた結果を記載すること。
(3) 特定の背景を有する患者での医療情報データベースを利用した調査
について、臨床現場に有益な結果を記載すること。
18. 原理・メカニズム
当該再生医療等製品が効能、効果又は性能を発揮すると考えられる原理・メ
カニズムを簡潔に記載すること。
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