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資料１－６ 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について［749KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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(1) 指定再生医療等製品にあっては、原材料に由来する感染症伝播のリスク
を完全に排除することはできない旨、感染症の伝播を防止するために実
施している安全対策の概要
(2) その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
11. 電子添文は 1.の目的により作成されるものであり、個別の再生医療等製品
によらず医療従事者として医療を実施するに当たり既に注意されていると
考えられる事項の記載は行わないこと。
第 2 記載項目及び記載順序
ア. 作成又は改訂年月
イ. 承認番号等
ウ. 類別及び一般的名称等
エ. 販売名
1. 警告
2. 禁忌・禁止
3. 形状、構造、成分、分量又は本質
4. 効能、効果又は性能
5. 効能、効果又は性能に関連する注意
6. 用法及び用量又は使用方法
7. 用法及び用量又は使用方法に関連する注意
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
9.7 小児等
9.8 高齢者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
11. 副作用・不具合
11.1 重大な副作用
2
を完全に排除することはできない旨、感染症の伝播を防止するために実
施している安全対策の概要
(2) その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
11. 電子添文は 1.の目的により作成されるものであり、個別の再生医療等製品
によらず医療従事者として医療を実施するに当たり既に注意されていると
考えられる事項の記載は行わないこと。
第 2 記載項目及び記載順序
ア. 作成又は改訂年月
イ. 承認番号等
ウ. 類別及び一般的名称等
エ. 販売名
1. 警告
2. 禁忌・禁止
3. 形状、構造、成分、分量又は本質
4. 効能、効果又は性能
5. 効能、効果又は性能に関連する注意
6. 用法及び用量又は使用方法
7. 用法及び用量又は使用方法に関連する注意
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
9.7 小児等
9.8 高齢者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
11. 副作用・不具合
11.1 重大な副作用
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