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資料１－６ 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について［749KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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(1) 承認時に付与された再生医療等製品の類別、一般的名称並びに条件及び
期限付承認、緊急承認又は特例承認された場合にはその旨を記載するこ
と。
(2) 一つの承認に係る再生医療等製品がコンビネーション製品であって、該
当する一般的名称が複数になる場合においては、承認書の一般的名称欄
に記載した主構成体の一般的名称を記載するとともに、括弧書きで、承
認書等の備考に記載されている副構成体の一般的名称等を記載するこ
と。
(3) 指定再生医療等製品にあっては「指定再生医療等製品」の文字を、その
他の再生医療等製品にあっては「再生医療等製品」の文字を記載するこ
と。
エ. 販売名
承認を受けた販売名を記載すること。また英語名がある場合は、記載するこ
と。
1. 警告
当該再生医療等製品の使用範囲内における、重篤な健康被害の発生に係る
注意事項について記載すること。なお、その際、「適用対象（患者）」をは
じめ、「併用療法」、「使用方法」等、該当するものがある場合は、小項目
を作成し記載すること。
2. 禁忌・禁止
当該再生医療等製品の使用範囲内における重篤な健康被害に係る禁忌につ
いて記載すること。その際、「適用対象（患者）」をはじめ、「併用療法」、
「使用方法」等、該当するものがある場合は、小項目を作成し記載すること。
また、副構成体として一回限り使用できることとされている器具等を含む
再生医療等製品の場合等においては、再使用禁止である旨記載すること。
3. 形状、構造、成分、分量又は本質
(1) 当該再生医療等製品の性質に鑑み、形状、構造、構成細胞、導入遺伝子
等について記載すること。
(2) ヒト又は動物に由来する原料等（原料若しくは材料又はそれらの原材料
（製造に使用する原料又は材料の由来となるものをいう。以下同じ。）
をいう。以下同じ。）に関して、以下の事項を記載すること。
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期限付承認、緊急承認又は特例承認された場合にはその旨を記載するこ
と。
(2) 一つの承認に係る再生医療等製品がコンビネーション製品であって、該
当する一般的名称が複数になる場合においては、承認書の一般的名称欄
に記載した主構成体の一般的名称を記載するとともに、括弧書きで、承
認書等の備考に記載されている副構成体の一般的名称等を記載するこ
と。
(3) 指定再生医療等製品にあっては「指定再生医療等製品」の文字を、その
他の再生医療等製品にあっては「再生医療等製品」の文字を記載するこ
と。
エ. 販売名
承認を受けた販売名を記載すること。また英語名がある場合は、記載するこ
と。
1. 警告
当該再生医療等製品の使用範囲内における、重篤な健康被害の発生に係る
注意事項について記載すること。なお、その際、「適用対象（患者）」をは
じめ、「併用療法」、「使用方法」等、該当するものがある場合は、小項目
を作成し記載すること。
2. 禁忌・禁止
当該再生医療等製品の使用範囲内における重篤な健康被害に係る禁忌につ
いて記載すること。その際、「適用対象（患者）」をはじめ、「併用療法」、
「使用方法」等、該当するものがある場合は、小項目を作成し記載すること。
また、副構成体として一回限り使用できることとされている器具等を含む
再生医療等製品の場合等においては、再使用禁止である旨記載すること。
3. 形状、構造、成分、分量又は本質
(1) 当該再生医療等製品の性質に鑑み、形状、構造、構成細胞、導入遺伝子
等について記載すること。
(2) ヒト又は動物に由来する原料等（原料若しくは材料又はそれらの原材料
（製造に使用する原料又は材料の由来となるものをいう。以下同じ。）
をいう。以下同じ。）に関して、以下の事項を記載すること。
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