①当該再生医療等製品の原料又は材料（製造工程において使用されるも
のを含む。以下同じ。）のうち、ヒト又は動物に由来する成分の名称
②当該再生医療等製品の原材料であるヒト又は動物の名称及び部位等
の名称（原材料の範囲については、「生物由来原料基準の運用につい
て」（平成 26 年 10 月２日付け薬食審査発 1002 第１号、薬食機参発
1002 第５号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房
参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）を参考
とすること。）
③ヒトの血液又はこれから得られた物を副成分とする場合及びこれ以
外のヒトの血液を原料等として製造される場合にあっては、原料等で
ある血液が採取された国の国名及び採血方法（献血又は非献血の別）
④同種由来のヒト細胞・組織原料等を原材料として製造される場合（指
定再生医療等製品に限る。）にあっては、当該同種由来の原料等であ
る細胞及び組織が採取された国の国名
4. 効能、効果又は性能
(1) 承認を受けた効能、効果又は性能を記載すること。
(2) 再審査・再評価の終了した再生医療等製品にあっては、再審査・再評価
判定結果に基づいて効能、効果又は性能を記載すること。
5. 効能、効果又は性能に関連する注意
承認を受けた効能、効果又は性能の範囲における患者選択や治療選択に関
する注意事項を記載すること。なお、原則として、「2. 禁忌・禁止」に該当
するものは記載不要である。
6. 用法及び用量又は使用方法
(1) 承認を受けた用法及び用量又は使用方法について記載すること。
(2) 製品の製造の都度、患者から細胞・組織を採取する場合にあっては、そ
の採取方法についても小項目を作成し記載すること。
(3) 再審査・再評価の終了した再生医療等製品にあっては、再審査・再評価
判定結果に基づいて用法及び用量又は使用方法を記載すること。
7. 用法及び用量又は使用方法に関連する注意
承認を受けた用法及び用量又は使用方法の範囲であって、特定の条件下で
の用法及び用量又は使用方法並びに用法及び用量又は使用方法を調節する
上で特に必要な注意事項を記載すること。
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