（１）「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設等、電子添文の項
目・構造を見直したこと。
（２）項目の通し番号を設定し、「警告」以降の全ての項目に番号を付与
し、該当がない場合は欠番とすることにしたこと。
（３）電子添文に記載されるべき内容について全体的な整理を行ったこと。
２

実施時期
令和６年 10 月１日から適用すること。ただし、令和６年 10 月１日時点で
既に承認されている再生医療等製品の電子添文及び承認申請中の再生医療等
製品の電子添文案については、令和８年９月 30 日までにできるだけ速やか
に本記載要領に基づいた改訂を行うこと。
以上