別添
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領
第 1 電子化された添付文書の記載の原則
1. 再生医療等製品の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）は、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和
35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２第２項第３号の規定
に基づき再生医療等製品の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図
るために、医師、歯科医師及び薬剤師等の医療従事者に対して必要な情報を
提供する目的で再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者
（選任製造販売業者を含む。以下同じ。）が作成するものであること。
2. 電子添文は最新の論文その他により得られた知見に基づき作成されるもの
であり、かつ医療の現場に即した内容とし、随時改訂等の見直しを行うもの
であること。
3. 電子添文に記載すべき内容は、原則として当該再生医療等製品が製造販売
承認（以下「承認」という。）がなされた範囲で用いられる場合に必要とさ
れる事項とすること。ただし、その場合以外であっても重要で特に必要と認
められる情報については評価して記載すること。
4. 記載順序は、原則として「第 2 記載項目及び記載順序」に従い、項目番号
とともに記載すること。記載すべき内容がない項目については、記載項目を
省略して差し支えないが、項目番号は繰り上げないこと。ただし、第 2 で
示すア～エについて、ア、ウ及びエの項目番号及び項目名並びにイの項目番
号の記載は不要である。
5. 「使用上の注意」は、「第 2 記載項目及び記載順序」のうち、「1. 警告」
から「15. その他の注意」までの項目とすること。ただし、
「3. 形状、構造、
成分、分量又は本質」、「4. 効能、効果又は性能」及び「6. 用法及び用量
又は使用方法」を除く。
6. 既に記載している事項の削除又は変更は、十分な根拠に基づいて行うこと。
7. 複数の項目にわたる重複記載は避けること。
8. 関連する項目がある場合には、相互に参照先を記載すること。
9. 「第 2 記載項目及び記載順序」で示す「ア. 作成又は改訂年月」から「エ.
販売名」までの記載項目を電子添文の１ページ目の上部に記載し、「1. 警
告」以降の記載内容を本文とすること。
10. 再生医療等製品の特性として次の事項を含む注意事項等を記載すること。

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