が必要な期間とともに記載すること。
(2) 使用前又は使用中、定期的に妊娠検査が必要な場合に、その旨を記載
すること。
(3) 性腺、受精能、受胎能等への影響について注意が必要な場合に、その
旨を記載すること。
9.5 妊婦
(1) 胎盤通過性及び催奇形性のみならず、胎児曝露量、妊娠中の曝露期間、
臨床使用経験、代替治療の有無等を考慮し、必要な事項を記載するこ
と。
(2) 注意事項は、「使用しないこと」、「使用しないことが望ましい」又
は「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用す
ること」を基本として記載すること。
9.6 授乳婦
(1) 乳汁移行性のみならず、体内動態及び原理・メカニズムから推察され
る哺乳中の児への影響、臨床使用経験等を考慮し、必要な事項を記載
すること。
(2) 母乳分泌への影響に関する事項は、哺乳中の児への影響と分けて記載
すること。
(3) 注意事項は、「授乳を避けさせること」、「授乳しないことが望まし
い」又は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること」を基本として記載すること。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児（以下「小児等」という。）
に用いられる可能性のある再生医療等製品であって、小児等に特殊な有
害性を有すると考えられる場合や体内動態及び原理・メカニズムから特
に注意が必要と考えられる場合にその旨を、年齢区分を考慮して記載す
ること。
9.8 高齢者
体内動態、副作用発現状況等から用法及び用量又は使用方法の調節が必
要である場合や特に注意が必要な場合に、その内容を簡潔に記載するこ
と。
10. 相互作用
(1) 他の医薬品等を併用することにより、当該再生医療等製品又は併用医薬
品等の薬理作用の増強又は減弱、副作用の増強、新しい副作用の出現又
は原疾患の増悪等が生じる場合で、臨床上注意を要する組合せを記載す
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