ること。これには物理療法、飲食物等との相互作用についても重要なも
のを含むものであること。
(2) 体内動態の変動により相互作用を生じる場合であって、その発現機序と
なる代謝酵素等に関する情報がある場合は、前段にその情報を記載する
こと。
(3) 「10.1 併用禁忌」は「2. 禁忌・禁止」にも記載すること。併用禁忌にあ
っては、相互作用を生じる医薬品等が互いに禁忌になるよう整合性を図
ること。
(4) 「10.1 併用禁忌」及び「10.2 併用注意」の記載に当たっては、相互作用
を生じる医薬品等の名称、臨床症状・措置方法、機序・危険因子等を簡
潔に記載すること。また、相互作用の種類、機序等が異なる場合には項
を分けて記載すること。
(5) 「10.1 併用禁忌」の記載に当たっては、医薬品等の名称として一般的名
称及び代表的な販売名を記載すること。
(6) 「10.2 併用注意」の記載に当たっては、医薬品等の名称として一般的名
称又は薬効群名を記載すること。薬効群名を記載する場合は、原則とし
て、代表的な一般的名称を併記すること。
11. 副作用・不具合
(1) 適用患者における当該再生医療等製品による副作用及び当該再生医療
等製品の不具合に分けて、記載すること。
(2) 副作用・不具合の発現頻度を、精密かつ客観的に行われた臨床試験等の
結果に基づいて記載すること。
(3)「11.1 重大な副作用」及び「11.3 重大な不具合」の記載に当たっては次
の点に注意すること。
①副作用・不具合の転帰や重篤性を考慮し、特に注意を要するものを記載
すること。
②必要に応じて対象疾患別の記載とし、下位の項目として疾患名を項目
とする項を設けること。必要に応じて当該再生医療等製品の使用前
（例：細胞・組織採取を行う場合）と使用後に分けて記載すること。
③副作用・不具合の事象名を項目名とし、初期症状（臨床検査値の異常を
含む。）、発現機序、発生までの期間、リスク要因、防止策、特別な処
置方法等が判明している場合には、必要に応じて記載すること。
④海外のみで知られている重大な副作用・不具合についても、必要に応じ
て記載すること。
⑤類似の製品で知られている重大な副作用・不具合については、同様の注
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