8. 重要な基本的注意
(1) 重大な副作用及び不具合の発生を防止する上で、使用に際して必要な検
査の実施、使用期間等に関する重要な注意事項を簡潔に記載すること。
(2) 法第68条の４の規定に基づき、再生医療等製品を取り扱う医師等の医療
関係者は、当該製品の有効性及び安全性その他適正な使用のために必要
な事項に関して、当該製品の使用の対象者に説明を行い、同意を得て使
用する必要がある旨を記載すること。
(3) 製造販売業者が提供するマニュアル等を遵守して使用する必要がある
場合は、その旨記載すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
(1) 特定の背景を有する患者に関する注意について、効能、効果又は性能等
から臨床使用が想定される場合であって、使用に際して他の患者と比べ
て特に注意が必要である場合や、適正使用に関する情報がある場合に記
載すること。
(2) 使用してはならない場合は「2. 禁忌・禁止」にも記載すること。
(3) 特定の背景を有する患者に関する注意事項を記載した上で、使用者がリ
スクを判断できるよう、臨床試験、非臨床試験、製造販売後調査、疫学
的調査等で得られている客観的な情報を記載すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
合併症、既往歴、家族歴、遺伝的素因等からみて、他の患者と比べて特に
注意が必要な患者であって、「9.2 腎機能障害患者」から「9.8 高齢者」
までに該当しない場合に記載すること。
9.2 腎機能障害患者
(1) 体内動態、副作用発現状況等から用法及び用量又は使用方法の調節が
必要である場合や、特に注意が必要な場合にその旨を、腎機能障害の
程度を考慮して記載すること。
(2) 透析患者及び透析除去に関する情報がある場合には、その内容を簡潔
に記載すること。
9.3 肝機能障害患者
体内動態、副作用発現状況等から用法及び用量又は使用方法の調節が必
要である場合や、特に注意が必要な場合にその旨を、肝機能障害の程度を
考慮して記載すること。
9.4 生殖能を有する者
(1) 患者又はそのパートナーにおいて避妊が必要な場合に、その旨を避妊
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