令和5年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
一般的名称

疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム

販売名

早期胃癌深達度診断支援システム

開発企業・大学

株式会社両備システムズ・オージー技研株式会社・岡山大学

使用目的又は効果

早期胃癌の内視鏡画像をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供する。早期胃癌の内視鏡画像を解析し、粘膜内癌又は粘膜下層まで進行した癌の可能性を数値として
出力する機能を有する。本プログラムの位置付けは「医師の読影の補助」であり、本プログラムによる検出結果のみで早期胃癌のスクリーニングや確定診断、深達度鑑別に基づく治療方
針の決定を行うことは目的としていない。

承認日

2024年3月5日

保険適応開始年月日

-

拠点の支援

臨床試験計画支援、当局対応支援、プロジェクトマネジメント

一般的名称

ブレンツキシマブべドチン（遺伝子組換え）注

販売名

アドセトリス®点滴静注用50mg

開発企業・大学

武田薬品工業株式会社、岡山大学を主幹校とした多施設共同医師主導治験（東北大学、新潟大学、東京大学、浜松医科大学、大阪大学）

効能又は効果(予定)

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫（効能追加）

承認日

2023年11月24日

拠点の支援

武田薬品工業との契約等交渉、治験文書の作成・保管、治験計画届、医師主導治験の調整事務局・プロジェクトマネジメント、データマネジメント、業務委託支援、安全性情報の取扱い、
統計解析、モニタリング支援、監査、治験薬の保管・配送、総括報告書作成、申請後の照会事項対応及び信頼性調査対応

一般的名称

アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸塩

販売名

セプトカイン®配合注カートリッジ

開発企業・大学

株式会社ジーシー昭和薬品（申請者）・岡山大学（Ph1からPh3の医師主導治験の主幹校：Ph1は単独、Ph2及びPh3は多施設共同治験）

使用目的又は効果

歯科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔

承認申請日

2023年8月31日

拠点の支援

治験文書の作成・保管、治験計画届、医師主導治験の調整事務局（文書管理、委託契約等）、プロジェクトマネジメント（進捗管理、クオリティマネジメント、業務委託支援・管理、予
算管理等）、安全性情報の取扱い・当局報告、データマネジメント、統計解析、モニタリング支援、監査、治験薬の保管・配送、治験用機材の調達・配送・回収、総括報告書作成、規制
当局対応（Ph1からPh3の対面助言資料作成・実施、申請後の照会事項対応及び信頼性調査対応）

Deepth-EGC

分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞
①腎臓・糖尿病・内分泌内科領域：1件（治験薬被験者宅配送）
②乳腺・内分泌外科領域：1件（訪問看護業者と契約）

＜システム整備状況＞
RED Cap 導入済
模擬治験において、e-Consent, 治験薬配送、訪問看護師を使った治験の
シミュレーションを実施し、問題点や課題を抽出した。