難病・小慢データベースの概要
難病等ＤＢについて

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患者本人から第三者提供の同意が得られた臨床調査個人票及び医療意見書（同意指定難病関連情報及び同意小
児慢性特定疾病関連情報）を国が管理するデータベース（以下「難病等DB」という）に格納。
難病等DBに格納された情報（以下「難病等DB情報」という。）は、同意に基づき、2019年度から研究班等に対
し提供。
令和６年４月より法定化。民間事業者等を含む幅広い主体に対して、審査委員会による審査を経た上で、匿名
化した形での第三者提供（他ＤＢとの連結提供も含む）が可能になっている。また、登録対象者を拡大し、軽
症の指定難病患者もデータ登録が可能となっている。

難病・小慢データベースのイメージ
研究者等

指定医

受診

意見を聴取
難病：厚生科学審議会
小慢：社会保障審議会
診断書

患者

オンライン登録も可能
（小慢：R5.10- 難病：R6.4-)

医療費助成の申請
研究利用の同意

受給者証交付

自治体
難病・小慢データベースへ登録

利用申請

データ提供

厚生労働省
業務
委託

難
病
：
基
盤
研

小
慢
：
成
育

難病・小慢
データベース

（※）基盤研：国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、成育：国立研究開発法人国立成育医療研究センター

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