（まとめ）公的DBでの仮名化情報の利用・提供と難病等ＤＢにおける対応につ
いて（１）
医療・介護の公的ＤＢを巡る状況
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現在の医療・介護の公的DBでは、匿名化情報の利用・提供が可能となっているが、匿名化情報では精緻な分析を行う上で限界
があり、特異な値や記述の削除・改変が基本的には不要となる仮名化情報の利用・提供を可能とすることが必要であると指摘さ
れている。

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データ利活用が進んでいる諸外国では、匿名化情報だけでなく仮名化情報の利活用が可能になっており、臨床情報や請求情報等
の様々なデータを仮名化情報で連結解析することが可能。

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レセプトデータ等について、 ①仮名化情報の利用・提供を可能とすること、②仮名化情報と、他の公的DBの仮名化情報や次世
代医療基盤法の認定作成事業者のDBの仮名加工医療情報との連結解析を可能とし、新たに構築する電子カルテ情報DB（仮称）
の仮名化情報とも連結解析を可能とすることについて、議論が開始されている。

難病等ＤＢの現状・課題
【難病等ＤＢの現状】
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患者本人から第三者提供の同意が得られた臨床調査個人票及び医療意見書（同意指定難病関連情報及び同意小児慢性特定疾病関
連情報）を難病等DBに格納しており、難病等DB情報は、研究開発等の目的で申請をしてきた民間企業等に対し、審査委員会に
よる審査を経た上で、匿名化した形で提供が可能である。
【課題】
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製薬企業からは、匿名化した難病等DB情報は、我が国における難病の発生動向、患者数等を用いた治験の実行可能性の評価や
治験に協力可能な医療機関の分析など、医薬品の研究開発を検討するための探索的研究や研究開発の初期段階の検討に有用であ
るとの指摘がある。また、患者数に留意しつつ、仮に病院名が入った形での提供が可能であれば、医薬品の治験対象者の効率的
な募集に寄与するとの指摘がある。

対応方針（案）
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難病等DB情報について、利用・提供に当たって審査を行うとともに、厚生労働大臣（DBの管理運営の委託を受けた者を含む）
及び利用者が遵守すべき保護措置等を次頁のとおり定めた上で、仮名化情報の利用・提供を可能としてはどうか。
仮名化した難病等DB情報と、他の公的DBの仮名化情報や次世代医療基盤法の認定作成事業者のDBの仮名加工医療情報、新たに
構築する電子カルテ情報DBの仮名化情報との連結解析を可能としてはどうか。
その際、適切な保護措置及び各データベースの管理・運用方法については、次頁のとおりとしてはどうか。
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