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「医薬品安全性監視の計画について」（平成 17 年９月 16 日付け薬食審査発
第 0916001 号及び薬食安発第 0916001 号、厚生労働省医薬食品局審査管理課
長及び安全対策課長連名通知。以下「ICH E2E ガイドライン通知」という。）
「製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に
関する基本的考え方について」（平成 29 年６月９日付け薬生薬審発 0609 第
８号及び薬生安発 0609 第４号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管
理課長及び安全対策課長連名通知）

製造販売後調査等の実施計画については、承認時に具体的な安全性に関する
懸念事項がありリサーチ・クエスチョンが立てられる場合には、承認前に検討す
ることとなる（承認前には骨子のみの検討とし、詳細な実施計画については承認
後に検討する場合もある。）が、それ以外の場合には、承認前ではなく、製造販
売後の適切な時期（例えば、市販直後調査のデータが得られた時点や新たな懸念
事項が生じ、製造販売後の安全対策上明らかにすべき安全性情報が得られた時
点など、新たなリサーチ・クエスチョンが立てられた場合）に、その要否を含め、
検討することとなる。
なお、市販直後調査は、
「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」
（平成 18 年３月 24 日付け薬食安発第 0324001 号、厚生労働省医薬食品局安全
対策課長通知）及び「医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について」（平
成 18 年３月 24 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡）において、
その実施は医薬品ごとに検討されるべきものと位置づけられていることから、
本検討の対象には含めない。