市販直後調査のデータが得られた時点や新たな懸念事項が生じ、製造
販売後の安全対策上明らかにすべき安全性情報が得られた時点など、
新たなリサーチ・クエスチョンが立てられた場合）に、その要否を含
め、検討することとなる。
（略）

なお、市販直後調査は、「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法
等について」（平成 18 年３月 24 日付け薬食安発第 0324001 号、厚生
労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療用医薬品の市販直後
調査に関する Q&A について」（平成 18 年３月 24 日付け厚生労働省医
薬食品局安全対策課事務連絡）において、その実施は医薬品ごとに検
討されるべきものと位置づけられていることから、本検討の対象には
含めない。

図. 安全性監視計画策定の検討の進め方
ステップ１）各安全性検討事項における製造販売後に明らかにしたい ステップ１）各安全性検討事項における製造販売後に明らかにしたい
懸念事項の明確化
懸念事項の明確化
まずは、承認申請までに得られた情報に基づき設定された各安全
まずは、承認審査の結果等に基づき設定された各安全性検討事項