不足情報」等に設定されている場合であっても、一律に調査又は試
験を実施する根拠となるものではない。なお、使用成績調査は、重
要な特定されたリスクについて、その頻度調査を目的として行うこ
との意義は限られている。
調査又は試験を実施する場合には、個々の懸念事項の内容に応じ
たリサーチ・クエスチョンとして、対象集団、主たる検討対象の薬
剤、比較対照、対象とする安全性検討事項及び対象期間を設定した
上で、調査・試験デザイン、最終的に評価する指標値及び情報の取

調査又は試験を実施する場合には、個々の懸念事項の内容に応じ
たリサーチ・クエスチョンとして、対象集団、主たる検討対象の薬
剤、比較対照、対象とする安全性検討事項及び対象期間を設定した
上で、調査・試験デザイン、最終的に評価する指標値及び情報の取

得方法等について、吟味する必要がある。

得方法等について、吟味する必要がある。

（略）

ステップ３）各対処方法の関連法令下における位置づけの整理
ステップ２で決定した対処方法について関連法令下での位置づけ
を明確にする。副作用報告及び文献の収集等は「通常の安全性監視」
として、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安
全管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 135 号。以下
「GVP 省令」という。）に基づいて実施される。一方、「追加の安全
性監視」として実施される製造販売後調査等は、GVP 省令に加えて、
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平
成 16 年厚生労働省令第 171 号。以下「GPSP 省令」という。）の適用
を受ける。GPSP 省令に基づく「追加の安全性監視」の枠組みとして
は、使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用
成績比較調査）、製造販売後データベース調査及び製造販売後臨床
試験があり、一般的には、以下のように位置づけられる。
⚫
⚫
⚫

通常診療下で得られる情報を医療機関から直接取得する場合に
は、使用成績調査として位置づけられる。
医療情報データベースから情報を取得する場合には、製造販売
後データベース調査として位置づけられる。
通常診療下で得られない、特異な検査の実施等の情報を取得す