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資料2-6 「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について[977KB] (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》 |
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して検討することも可能である。
なお、製造販売後データベース調査の計画にあたっては、安全性
監視関連通知のほか、PMDA が作成しホームページに掲載している「医
療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤
疫学研究の実施に関するガイドライン」(平成 26 年3月 31 日付け
公表)、「製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領」(平
成 30 年1月 23 日付け公表)等を参照されたい。
なお、製造販売後データベース調査の計画にあたっては、安全性
監視関連通知のほか、PMDA が作成しホームページに掲載している「医
療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤
疫学研究の実施に関するガイドライン」(平成 26 年3月 31 日付け
公表)、「製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領」(平
成 30 年1月 23 日付け公表)等を参照されたい。