る場合（介入する場合）等には、製造販売後臨床試験として位
置づけられる。
また、「追加の安全性監視」として非臨床試験が実施される場合
には、GVP 省令に加えて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実
施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 21 号）の適用を受け
る。
なお、一つのリサーチ・クエスチョンに対しては、GPSP 省令に
基づく追加の安全性監視として、原則、複数の枠組みの調査（例：
使用成績調査と製造販売後データベース調査）が並行して実施され
ることはない。
また、一品目で複数のリサーチ・クエスチョンが存在する際に
は、それぞれの対処方法に応じた調査等が選択される。その時に、
それらの調査等を併せて実施する際の実現可能性を吟味し、必要に
応じて複数のリサーチ・クエスチョンに対応して実施可能な調査等
なお、再審査の対象とされた新医薬品について、法令上、一律に
製造販売後調査等を実施することが義務づけられているとは解され
ない。また、製造販売後調査等を実施することが再審査期間の付与
の前提となるものではない。
（略）

を検討することもある。
（新設）

ステップ４) 詳細な計画（プロトコル）の策定
ステップ３で位置づけを明らかにした各対処方法に対して具体的
な計画（プロトコル）を策定する。プロトコルの作成にあたっては
リサーチ・クエスチョンに照らし合わせて、科学的な観点から、対
象集団の適格基準、曝露（薬剤服用）の定義、アウトカム定義、対象
症例数及び解析方法等を含めて詳細な検討を行う。プロトコルの詳
細については、PMDA が実施している対面助言制度「医薬品製造販売
後臨床試験等計画相談」及び「医薬品疫学調査計画相談」等を利用