（略）

安全性検討事項は、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成
24 年４月 11 日付け薬食安発 0411 第１号及び薬食審査発 0411 第２号、
厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知）に基
づき設定されるが、安全性監視計画の具体化については、科学的な観
点及び現行の承認審査の過程を考慮すると、１）各安全性検討事項に
おける製造販売後に明らかにしたい懸念事項の明確化、２）懸念事項
ごとの科学的に適切な対処方法の決定、３）各対処方法の関連法令下
における位置づけの整理、４）詳細な調査計画（プロトコル）の策定、
の大きく４ステップ（図参照）に分けることができ、原則としてステ
ップ３までは承認時までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以
下「PMDA」という。）と申請者間で合意される必要がある。それぞれの
ステップにおける特徴と留意点を以下に示す。また、これらの検討に
あたっては、下記通知（以下「安全性監視関連通知」という。）も参照
すること。
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「医薬品安全性監視の計画について」（平成 17 年９月 16 日付け
薬食審査発第 0916001 号及び薬食安発第 0916001 号、厚生労働省
医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「ICH E2E
ガイドライン通知」という。）
「製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベース
の利用に関する基本的考え方について」（平成 29 年６月９日付け
薬生薬審発 0609 第８号及び薬生安発 0609 第４号、厚生労働省医
薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び安全対策課長連名通知）

製造販売後調査等の実施計画については、承認時に具体的な安全性 （新設）
に関する懸念事項がありリサーチ・クエスチョンが立てられる場合に
は、承認前に検討することとなる（承認前には骨子のみの検討とし、
詳細な実施計画については承認後に検討する場合もある。）が、それ
以外の場合には、承認前ではなく、製造販売後の適切な時期（例えば、