（別添）「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」

新旧対照表
（下線部は改正部分）

改

正

後

（略）

改

正

前

医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方
について
製造販売後調査等の実施計画は、製造販売後に追加で検討が必要な
場合の有効性に関する調査・試験計画と安全性監視計画から構成され
る。製造販売後調査等を実施する場合には、治験等の情報、対象とな
る疾患、医薬品の特性等を踏まえ、リサーチ・クエスチョンを明確に
した上で、過不足なく適正に実施することが重要である。またそれと
同時に、目的が不明瞭な調査を漫然と実施することがないよう留意し、
あらかじめ調査目的及び必要性について十分に検討する必要がある。
ここで示すリサーチ・クエスチョンとは、具体的かつ明確な調査・試
験の課題のことであり、対象集団、主たる検討対象の薬剤、比較対照、

一般的に、製造販売承認（以下「承認」という。）に足る有効性に係
る情報は、承認時に評価された治験により収集されており、承認時に
有効性に係る一定の評価がなされている。したがって、承認審査の過
程及び製造販売後に、評価すべき具体的な検討事項が生じていない場

対象とする有効性・安全性検討事項及び対象期間の要素が含まれる。
設定された課題に従って、調査・試験デザイン、最終的に評価する指
標値及び情報の取得方法等について十分な検討を行う。
一般的に、製造販売承認（以下「承認」という。）に足る有効性に係
る情報は、承認時に評価された治験により収集されており、承認時に
有効性に係る一定の検証がなされている。したがって、承認審査の過
程及び製造販売後に生じた評価すべき具体的な検討事項が存在しない

合は、製造販売後の有効性については、製造販売後調査等によらない、 場合は、製造販売後の有効性評価については、製造販売後調査等によ
文献の分析等による方法で評価することで差し支えない。一方、承認 らない、文献の分析等による方法で検討することで差し支えない。一
審査の過程及び製造販売後に、有効性に関する具体的な検討事項が生 方、承認審査の過程及び製造販売後に、有効性に関する具体的な検討
じた場合は、当該事項を科学的に確認することが可能となる製造販売 事項が生じた場合は、当該事項を科学的に確認することが可能となる
後調査等を実施する必要がある。
製造販売後調査等を実施する必要がある。