図. 安全性監視計画策定の検討の進め方
ステップ１）各安全性検討事項における製造販売後に明らかにしたい懸念事項
の明確化
まずは、承認申請までに得られた情報に基づき設定された各安全性検討事
項について、製造販売後の具体的な懸念事項（それぞれ何が明らかになればよ
いのか、懸念に対する対応策の要否及び内容を判断する材料として十分な情
報とは何か、いつその対応策を実施すべきか）を明確化する。
安全性検討事項のうち「重要な特定されたリスク」については、医薬品と有
害事象との因果関係が特定されており、基本的にはリスク最小化活動に重き
をおくべきであるが、その好発時期や最適な処置、リスク因子の特定等につい
てより詳細な情報が必要と考えられる場合等では目的を明確にしたうえで調
査の実施を検討した方がよい場合も考えられる。
安全性検討事項のうち「重要な潜在的リスク」については、医薬品と有害事
象との因果関係が特定されておらず、基本的には、医薬品と有害事象との因果
関係が製造販売後に明らかにすべき懸念事項となる。
安全性検討事項のうち「重要な不足情報」については、例えば、臨床試験の
対象には含まれなかったものの、製造販売後に当該医薬品の使用が想定され
る集団において、既知の副作用の発現状況が他の集団とは異なる可能性等が、
製造販売後に明らかにすべき懸念事項となりうる。