1. はじめに
医療情報システムの安全管理に関するガイドラインの経緯
平成 11 年 4 月の通知「診療録等の電子媒体による保存について」（平成 11 年 4 月 22 日
付け健政発第 517 号・医薬発第 587 号・保発第 82 号厚生省健康政策局長・医薬安全局長・
保険局長連名通知）
、平成 14 年 3 月通知「診療録等の保存を行う場所について」
（平成 14 年
3 月 29 日付け医政発 0329003 号・保発第 0329001 号厚生労働省医政局長・保険局長連名通
知、平成 17 年 3 月 31 日改正、医政発第 0331010 号、保発第 0331006 号）により、診療録等
の電子保存及び保存場所に関する要件等が明確化された。その後、情報技術の進歩は目覚し
く、社会的にも e-Japan 戦略・計画を始めとする情報化の要請はさらに高まりつつある。平
成 16 年 11 月に成立した「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利
用に関する法律」
（平成 16 年法律第 149 号。以下「e-文書法」という。）によって原則とし
て法令等で作成又は保存が義務付けられている書面は電子的に取り扱うことが可能となっ
た。医療情報においても「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書
面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」
（平成 17 年 3 月 25 日厚生労働省
令第 44 号。以下「e-文書法省令」という。
）が発出された。
平成 15 年 6 月より厚生労働省医政局に設置された「医療情報ネットワーク基盤検討会」
においては、医療情報の電子化についてその技術的側面及び運用管理上の課題解決や推進
のための制度基盤について検討を行い、平成 16 年 9 月最終報告が取りまとめられた。
上記のような情勢に対応するために、これまでの「法令に保存義務が規定されている診療
録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」
（平成 11 年 4 月 22 日付け
健政発第 517 号・医薬発第 587 号・保発第 82 号厚生省健康政策局長・医薬安全局長・保険
局長連名通知に添付。
）
、
「診療録等の外部保存に関するガイドライン」
（平成 14 年 5 月 31 日
付け医政発第 0531005 号厚生労働省医政局長通知）を見直し、さらに、個人情報保護に資す
る医療情報システムの運用管理に関わる指針と e-文書法への適切な対応を行うための指針
を統合的に作成することとした。平成 16 年 12 月には「医療・介護関係事業者における個人
情報の適切な取扱いのためのガイドライン」が公表され、平成 17 年 4 月の「個人情報の保
護に関する法律」
（平成 15 年法律第 57 号、以下「個人情報保護法」という。
）の全面実施に
際しての指針が示された。これらの事情を踏まえ、本ガイドライン初版が平成 17 年 3 月に
公開された。
また、平成 29 年 5 月に、平成 27 年度改正個人情報保護法が全面施行されることとなり、
これに伴って個人情報保護委員会が「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライ
ン（通則編）
」
（平成 28 年個人情報保護委員会告示第 6 号。以下「通則ガイドライン」とい
う。
）を公表した。この通則ガイドラインを踏まえ、医療・介護分野における個人情報の取
扱いに係る具体的な留意点や事例等が「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取
扱いのためのガイダンス」
（個人情報保護委員会、厚生労働省；平成 29 年 4 月 14 日）にお

3