ない。
② 記録の確定
記録の確定は、当然、その記録の確定を実施できる権限を持つ確定者によって実施されな
くてはならない。多くの場合は、入力者にその権限があることが想定されるが、入力者にそ
の権限がない場合は、権限を持つ確定者が記録の確定を実施する必要がある。
記録の確定は、確定された時点から真正性を確保して保存することを明確にするもので、
いつ・誰によって入力され、また確定されたかを明確にして、その保存情報自体にはいかな
る追記、変更及び消去も行われてないことを保証することを目的とする。なお、確定以降に
追記、変更、消去の必要性が生じた場合は、その内容を確定済みの情報に関連付けた新たな
記録として作成し、別途、確定保存しなければならない。
手入力（スキャナやデジタルカメラ等の周辺機器からの情報取込操作を含む。）により記
録が作成される場合は、入力者は過失による誤入力や混同のないことを確認する必要があ
る。また、それ以降の情報の追記、書換え及び消去等との区別を明確にするために、確定者
により確定操作が行われなければならない。
なお、明示的な確定操作が行われなくとも、最終入力から一定時間経過又は特定時刻通過
により記録が確定されるとみなして運用される場合においては、入力者及び確定者を特定
する方法とともに運用方法を定め、運用管理規程に明記する必要がある。
手入力以外に外部機器システムからの情報登録が行われる場合は、取込みや登録の時点
で目的とする情報の精度や正確さが達成されていることを確認して、確定者による確定操
作が行われることが必要である。
臨床検査システム、医用画像の撮影装置（モダリティ）やファイリングシステム（PACS）
等の特定の装置又はシステムにより作成される記録では、当該装置からの出力結果を当該
装置の管理者の責任において確定情報として扱い、運用される場合もある。この場合、確定
情報は、どの記録が・いつ・誰によって作成されたかが、システム機能と運用の組み合わせ
により、明確になっている必要がある。
③ 識別情報の記録
確定された記録は、第三者から見て、いつ・誰が入力し、また確定したものであるかが明
確になっている必要がある。入力者及び確定者の識別情報には、氏名及び作成された時刻を
含むことが必要である。また、入力者及び確定者の識別情報が記録情報に関連付けられ、通
常の手段では誤った関連付けができないこと、及びその関連付けの分離・変更又は改ざんが
できないことが保証されている必要がある。
識別情報は、入力者及び確定者が責任を持つ個別の行為ごとに、個々の患者の診療録等に
対して記録又は記載されることを原則とする。初回の診療録等の作成時に入力者及び確定
者の識別情報が必要であるが、
確定の上で保存された後の追記、修正、削除等を行う場合も、

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