【論点３．臨床研究・治験手続きの効率化】

CROとしての認識

中央IRBの利用推進

（１）

現状
▍ Central IRBはSMOのサポートが入る治験が中心（限定的）
▍ 医療機関のIRBに審議を依頼する場合、数か月待たされるケースがある
▍ IRB毎に要求事項が異なり、依頼者側の負担が大きい（あるIRBは承認、あるIRBは条件付承認時など）

中央IRBが進まない要因
▍ IRBの目的として、自施設で安全に治験を実施できるかどうかの判断。外部IRBに委託すること自体に抵抗。
▍ どのIRBを利用するかは医療機関側が決めること。治験依頼者側は介入できない。
▍ 外部IRBを新たに使うには、治験実施医療機関のSOPの変更や、各種業務調整にかなり手間を要する。治験
のStartupの時期にはその手間はかけられない。

→治験依頼者やCRO側から働きかけを継続

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