【論点１．国際競争力の強化】

第37回厚生科学審議会臨床研究部会（10月22日）資料2参照

国際共同治験ワンストップ相談窓口事業／臨床研究総合促進事業
国際共同治験ワンストップ相談窓口事業
▍ 海外のスタートアップや製薬企業に対し、国内での治験実施について相談を受け付け、国内での治験実施を調整、
国内での治験の実施の誘致を行うワンストップサービス窓口の設置
日本のCROにとって、海外Emerging Biopharmaは重要顧客、一部のCROでは、プログラムマネジメント人材を配置し、伴走型
コンサルティング事業を展開
◼ コンサルティング事業、Inboundを推進し国内開発関連業務をサポート

基礎研究/非臨床試験支援、Gap Analysis、薬事コンサルティング、市場調査、市場価値算定、Target Product Profile策定、
開発戦略策定、開発計画立案、プロトコール立案、PMDA相談支援、Key Opinion Leader対応、薬価コンサルティング、
ライセンスサポート、日本法人立上げサポート、その他
◼ 製薬企業で研究、開発、マーケティング、Business Development、Medical Affairs等の経験者
◼ “国際共同治験ワンストップ相談窓口事業”と協業～競業

臨床研究総合促進事業」
▍ 臨床研究中核病院等にて、他施設の臨床研究従事者等に対して臨床現場における実習を含めた養成研修
◼ 臨床研究等中核病院等に、CROから人材が常駐しているケースあり
◼ 本研修のCROへの拡大は現実的には難しい

→人材選定、退職リスク
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