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資料１－２：日本CRO協会 提出資料 (16 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回　11／28）《厚生労働省》

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【論点４．臨床研究・治験コストの透明性の向上】日本CRO協会としての取組み

Fair Market Valueに基づくベンチマーク型コスト算定方式の導入
CRO協会としての課題認識
▍ 日本の臨床試験コストは不透明とされている。医療機関毎にコストが異なり、そのバラつきが大きい。
国際共同治験実施国として敬遠される一因となっている。
▍ 治験実施医療機関と治験依頼者の双方が納得する費用算定に多くの時間を要するケースがある（医療機関独自のルール）
▍ フェアマーケットバリューによるベンチマーク型コスト算出（FMV/BMC）が提唱されているがその進度は遅い。

取組み事項
▍ 現在の臨床試験コスト算出方法の問題点の確認
▍ 日本のFMV/BMCパイロット試験の状況の調査
▍ FMV/BMCの理解とCRO内での浸透
▍ 日本SMO協会との連携
▍ “臨床研究・治験推進に関する産官学意見交換会”への参加

当面のGoal
▍ CRO-CRAがFMV/BMCの交渉ができる状態へ
→将来的には、FMV/BMCの全面的な導入
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