【論点３．臨床研究・治験手続きの効率化】

日本CRO協会としての取組みとお願い

説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート利用促進
（CRO協会として）協会会員会社での利用推進
▍ CRO側でテンプレートが決められる試験（Emerging Biopharmaを依頼者とする治験、ICCCなど）
◼ 各社、SOPの対応が必要
◼ 英語版が必須

GCP9条の改定要望
▍ 現状：「治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第五十条第一項の規定により説明を行う
ために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。」

どの医療機関においても対象となる患者さんが同じ情報に基づき説明を受けるためにも、本条項の削除または改定を要望

▍ 改定案：「治験の依頼をしようとする者は、第50条第１項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文
書」という。）を作成し、然るべき治験審査委員会の承認を得なければならない。この承認を得た説明文書を、治験責任
医師となるべき者に対して交付しなければならない。」

さらに
▍ 治験契約書の共通テンプレート化の検討
15