【論点３.臨床研究・治験手続きの効率化】

日本CRO協会の取組み

治験業務の電子化

（リモートアクセスモニタリング）

あるべき姿
⚫ On-siteもリモートも同じことができ、手続きが簡便で差がない
⚫ 実施時間に制限がなく、データが身近な環境にある
普及に向けた方策の方向性
✓ リモートアクセスモニタリングに対応する医療機関を増加させすそ野を広げること
✓ 経験のあるモニターも少数であり、具体的な実務ガイダンス、ベストプラクティスを策定・共有・実践すること

協会活動方針
「リモートアクセスに関する啓発活動」＋「協会リモート閲覧室運用による現場経験に基づく普及活動」
医療機関向け－システム導入・運用・体制についての情報提供・提案（医療機関とモニタリングニーズのマッチング）、モニターへの声かけ要望など
モニター向け－コンセプトペーパー・セミナー等による啓発活動、実務ガイダンス：実施の手引き、医療機関の対応状況の共有、メルマガによるアップデートなど
関係団体との意見交換－ステークホルダーそれぞれがWin-Winな環境の整備を図る（製薬協臨床評価部会、日本SMO協会、QA研究会など）
計画中のセミナー－「リモートアクセスの海外の状況と日本への応用」「紙を低減する工夫を講じたリモートアクセスモニタリングの実際」（共に仮題）など

関係者
課題
医療機関 - 外部から医療情報を閲覧させることの懸念
- セキュリティが不安
- システム導入のコストが高いとの思い込み
- リモート閲覧開示情報・実施時間に制限がある
- リモート特有の手続き・手順がある
モニター - 手続き煩雑との印象、モニターだけに負荷がある
(依頼者
- On-siteだけで完結しリモートのモチベーションが低い
/CRO) - 紙の資料がありリモートだけで解決しない
- やり方が共有されていない、ノウハウが希薄

日本CRO協会リモートアクセスタスクフォースの活動（2013年～）
⁃ 協会内リモート閲覧室： 2015年開設（東京・大阪に計４ブース）、７病院と接続、
利用契約：CRO 20社、依頼者 18社、アカデミア 1機関
⁃ コンセプトペーパー： リモートアクセスモニタリングに関する現状整理と基本的考え方 2022
⁃ 特設ホームページ：
https://www.jcroa.or.jp/customers/remote-reading-room/
⁃ CRCと臨床試験のあり方を考える会議共催シンポジウム： 2021年～2024年 4年連続開催
⁃ 医療機関/依頼者/CRO向けセミナー（年１回程度）、院内説明会、学会発表、プレスリリース、メルマガ
⁃ タスクフォース検討会： 月２回定期開催
⁃ 実態調査アンケート： モニター、モニタリング責任者、依頼者、医療機関、CRC、ベンダーなど対象
⁃ 関係団体・医療機関との情報交換・ディスカッション：多数

COVID-19 以降

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