よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２：日本CRO協会 提出資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【論点３．臨床研究・治験手続きの効率化】
CROとしてのお願い
中央IRBの利用推進 （２）
中央IRB化、Single IRB化に向けて
▍ 多施設共同試験に中央／Single IRB を使用する際の障壁の特定と障壁を克服するための潜在的な解決策の検討、
アイデアの交換、解決策の合意のために、関係者（医療機関、治験依頼者、PMDA等）で議論する場の設定
▍ 何らかのガイダンスの発出
▍ 臨床研究中核病院がリード
GCP27条の改訂を要望
▍ Commercial IRBの解禁：十分な委員の確保～トレーニングが必須、経営が安定し持続が必要
▍ National IRBの設置の検討
▍ Single IRBの原則化
▍ IRB認証制度（国際認証レベル）の設定
中央IRB、Single IRBでは
▍ 提出資料の統一：中央化/Single化しても、提出書類が一本化されていない（医療機関書式）ケースあり
▍ 英語資料の容認：患者さん向け資料を除く
▍ 当該医療機関での治験実施判断は、医療機関選定時の確認事項であり、必ずしもIRBの審議対象とはしない
12
CROとしてのお願い
中央IRBの利用推進 （２）
中央IRB化、Single IRB化に向けて
▍ 多施設共同試験に中央／Single IRB を使用する際の障壁の特定と障壁を克服するための潜在的な解決策の検討、
アイデアの交換、解決策の合意のために、関係者（医療機関、治験依頼者、PMDA等）で議論する場の設定
▍ 何らかのガイダンスの発出
▍ 臨床研究中核病院がリード
GCP27条の改訂を要望
▍ Commercial IRBの解禁：十分な委員の確保～トレーニングが必須、経営が安定し持続が必要
▍ National IRBの設置の検討
▍ Single IRBの原則化
▍ IRB認証制度（国際認証レベル）の設定
中央IRB、Single IRBでは
▍ 提出資料の統一：中央化/Single化しても、提出書類が一本化されていない（医療機関書式）ケースあり
▍ 英語資料の容認：患者さん向け資料を除く
▍ 当該医療機関での治験実施判断は、医療機関選定時の確認事項であり、必ずしもIRBの審議対象とはしない
12