パブリックコメントにおける主な御意見
２－３ データ利活用
に向けた取組に対する
支援等の在り方
２－３－（１）
本人同意を要しない
データ利活用等の在り
方（医療）

 医薬品の研究開発等に関する公衆衛生例外規定についてガイドラインの記載等について議論する場
を設定することに賛同する。本来は、欧州のEuropean Health Data Space（EHDS）を参考に、
医療分野の個人情報保護法の特別法を一刻も早く制定すべきであるが、その実現までのつなぎとして
公衆衛生例外規定の解釈の柔軟化が必要である。【日本製薬工業協会、日本製薬団体連合会】
 公益性のある医療分野だとしても、個人情報の取扱いはこれまでどおり本人の同意を必須とするべき。
例外規定に反対。【匿名、個人】
 公的医療保険制度において集められた健康・医療情報（生体の画像データ等）は、入口規制という
ことで本人同意を求めるのではなく（原則オプトアウトとし）、出口規制という形で利用目的等を含め
適切な利活用かどうかをチェックするという在り方とするなど、実効的な健康・医療情報の活用方法につ
いて検討すべき。EHDSによりヘルスケア分野におけるデータ利活用に関する制度整備を進めるＥＵの
動き等も参考にしつつ、必ずしも同意ではなく、データ管理機関やデータ利用者への監督等により個人
の権利利益を保護する制度の在り方も検討すべき。【ACCJ、日本経済団体連合会】
 法律の例外規定の「特に必要」、「本人の同意を得ることが困難であるとき」などの要件が、公益性を
有するデータ利活用の促進の観点から過度に制限的なものになっていないか等について、データ利活用
の実態や必要性を踏まえて検討いただきたい。【ACCJ】

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