（４）医療機関等から製薬企業へ疾病メカニズムの解明等を目的とした研究のためにデータを提供する場合

Q7-25 医療機関等が保有する患者の臨床症例について、有効な治療方法や薬剤が十分に
ない疾病等に関する疾病メカニズムの解明を目的とした研究のために、製薬企業へ提供するこ
とを考えています。本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や、同意を取得
するための時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支
障を及ぼすおそれがある場合は、本人同意なしに提供することは可能ですか。
A

 一般に、製薬企業が行う有効な治療方法や薬剤が十分にない疾病等に関する疾病メカニズムの解
明、創薬標的探索、バイオマーカー同定、新たな診断・治療方法の探求等の研究は、その結果が広く
共有・活用されていくことで、医学、薬学等の発展や医療水準の向上に寄与し、公衆衛生の向上に
特に資する。
 医療機関等が、本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や、同意を取得するための
時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障を及ぼすおそれ
がある場合等には、「本人の同意を得ることが困難であるとき」に該当する。
 したがって、このような場合には、医療機関等が保有する患者の臨床症例に係る個人データを、有効
な治療方法や薬剤が十分にない疾病等に関する疾病メカニズムの解明を目的とした研究のために製
薬企業に提供することが許容される。
 この外、医学系研究等に関する指針や、関係法令の遵守が求められていることにも、留意が必要。

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