（１）製薬企業がデータ取得時とは別目的で自社内の疾病メカニズムの解明等を目的とした研究のために利用する
場合

Q2-14 製薬企業が過去に臨床試験等で取得した個人情報を、有効な治療方法や薬剤
が十分にない疾病等に関する疾病メカニズムの解明を目的とした研究のために、自社内で
利用することを考えています。個人情報に係る本人の連絡先を保有しておらず、本人の同
意を得ることが困難なのですが、本人同意なしに利用することは可能ですか。
A
 一般に、製薬企業が行う有効な治療方法や薬剤が十分にない疾病等に関する疾病メカニズムの解
明、創薬標的探索、バイオマーカー同定、新たな診断・治療方法の探求等の研究は、その結果が広く
共有・活用されていくことで、医学、薬学等の発展や医療水準の向上に寄与し、公衆衛生の向上に
特に資する。
 連絡先を保有していないため本人への連絡ができない等の場合には、「本人の同意を得ることが困難
であるとき」に該当する。
 したがって、このような場合には、取得時の利用目的の範囲を超えて疾病メカニズムの解明等を目的と
した研究を行うことが許容される。
 この外、医学系研究等に関する指針や、関係法令の遵守が求められていることにも、留意が必要。

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