臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について

論点３．臨床研究・治験手続きの効率化

1. 手続きの簡素化、効率化にも向けたGCP等の法令・指針の改訂が必
要と考える。
2. 治験管理システムの導入により電子申請や文書の授受などの実施を
広く進めることが必要である。
3. 医療機関及び企業の双方がそれぞれの環境に合わせてリモートSDV
の導入を検討することが必要である。
4. 臨床研究法では、書類作成が煩雑であるため、これをサポートする
体制が必要である。計画書等の文書の作成や総括報告書の作成にお
いて自動生成ツールの導入により将来手続きが効率化されることを
期待する。
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