臨床研究中核病院の承認要件見直しについて

その他の意見

〇臨床研究中核病院に対する規制強化ではなく、拡充を目指した適切な評価の実施が不可欠
1. 臨床研究中核病院の要件として、「数」は意味をなさなくなっている。「質」を指標にす
るのは簡単ではない。総合的な評価を設定するにあたり、そもそもの臨床研究中核病院と
してのミッションに基づいた評価をする必要がある。
2. KPIが過去3年間の実績を毎年評価する仕組みとなっているが、評価期間として短く、シー
ズ育成、資金獲得から臨床試験の立案・実施、薬事承認といった大きなプロジェクトの成
果が評価されにくい。毎年評価に追われることは規制側及び臨床研究中核病院側にとって
も長期展望に基づく機関の機能向上には適さないと考える。

3. 現在議論がされているDCTなどまだ評価が定まっていない手法などを承認要件に加えるこ
とについては慎重であるべきである。
4. CRC、Study ManagerやDMなどの専門人材の流出は現時点の大きな問題でありそれぞれの
機関において人材育成やキャリアパスを確立すべきである。
5. 全国の医療機関の赤字が続く中、診療での利益より研究組織を維持することは容易ではな
い。ARO体制維持の方策として、臨床研究中核病院に対する診療報酬上の明確なインセン
ティブを設けることが不可欠である。

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