臨床研究中核病院の承認要件見直しについて

論点１．現状の取組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・
機能をどう考えるか。
〇基本的な機能に加えて、各施設が特徴、強みを一層発展させ、日本全体の底上げを目指す

1. 2015年3月31日付厚労省医政局長通知（医政発0331第69号）に医療法上に臨床研究中核病
院制度を導入することの趣旨が記載されており、臨床研究中核病院が有すべき機能につい
ては明示されているが、制度を導入した後、我が国の臨床研究の目指すべきレベルや目標
については明示されていない。2015年8月7日付で承認された施設が出てから9年経過し、医
療法に臨床研究中核病院が位置づけられた前と後で我が国の臨床研究にどのような変化を
もたらしたのか、克服できないまま課題として残っているのは何か等の詳細を分析し、こ
の先、この制度により、何を目指すのかを明確にした上で、臨床研究中核病院が有すべき
役割・機能を定める必要があると考える。
2. その上で、承認された各施設がその特色、強みをより一層発展させると共に、臨床研究中
核病院全体として目指すべきビジョン、ミッションを定めて、それを共有し、また、臨床
研究中核病院のみならず日本全体の臨床研究を推進し、発展していることが明確となるよ
うな指標を定め、具体的に、何を目指すのかを明確にしていただきたい。その見直しの方
針のもと、名称の見直しを含めて、臨床研究中核病院が有すべき役割・機能を定めていた
だくような議論をしていただきたいと思う。

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