臨床研究中核病院の承認要件見直しについて

論点１．現状の取組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・
機能をどう考えるか。
〇特色化を目指すにあたり、役割の強化、人員配置とこれに適した評価を実施する
1. 現在の臨床研究中核病院としての基本的に必要な機能に加えて、個々に特色のある多様な
臨床研究中核病院を目指した方がよいと考える。

2. 我が国全体の効率的な創薬力強化のためには、各臨床研究中核病院の役割分担・棲み分け
などが必要と考えられる。
3. 臨床研究中核病院には、臨床研究中核病院の役割である他の研究機関・研究者の支援体制
を担う機関として、非臨床研究中核病院を支援する体制、人員配置を強化する必要がある。
また、これを評価する仕組みが必要である。

4. 基本的な要件は出来るだけシンプルにし、施設毎に特色が分かれる部分を加えた総合的な
評価をする形にすれば、得意分野をさらに伸ばしてそれぞれの役割や機能を発揮すること
が出来るようになるのではないか。
5. 臨床研究中核病院としてさまざまな試験の支援を行うためには、AMEDの個別の医師主導
治験に関する研究費が不足しておりこれを解消することが役割・機能を十分に発揮するた
めには不可欠ではないか。
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