臨床研究中核病院の承認要件見直しについて

論点１．現状の取組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・
機能をどう考えるか。
〇数値要件を満たすことに注力せざるを得ない状況にある。

1. 新たに臨床研究中核病院の承認を目指す機関は、数値要件達成に邁進をするとともに、す
でに承認を受けている機関は数値要件を毎年維持することを第一に取り組み、それに疲弊
している。本来の臨床研究中核病院としてのKPIは毎年ではなく、数年単位で評価すべきで
はないか。特に、臨床研究法下の臨床試験の煩雑さが現場を疲弊させると共に、臨床研究
全体の質の向上に役に立っていないと考える。また、これを達成することが臨床研究中核
病院の目的と化している。
2. 特に人員要件が定められているため、産学連携を活かした体制整備もしずらい状況で、海
外のAROなどと比較すると、規模の小さなAROが林立する状況となっている。臨床研究中
核病院の乱立の現状は、今後さらに拍車をかけると予想される。 CROに外注している体制
では本来の臨床研究中核病院の役割である他の研究機関・研究者の支援体制を担うことの
できない機関となる。承認要件をクリアするためには決して低くない要件だが、その一方
で、今後も臨床研究中核病院を目指す病院が少なからず控えており、中長期的にどのよう
な制度とするのがよいか、抜本的な見直しをすることが必要な時期にきていると思われる。
3