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資料１－１－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所　御提出資料 (21 ページ)

出典

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html
出典情報 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回　3／31）《内閣府》

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EHDSの構成
章

条数

概要

1

§1~2

規制の対象・範囲・定義等

2

§3~24

⼀次利⽤

§25~49

EHRシステムとウェルネスアプリケーション

4

§50~81

⼆次利⽤

5

§82~91

追加的⾏動

6

§92~96

欧州のガバナンスと調整

7

§97~98

権限委譲および委員会⼿続き

8

§99~104

その他

9

§105

適⽤猶予、経過規定および最終規定

3











⾃然⼈の電⼦ヘルスデータの⼀次利⽤に関する⾃然⼈の権利、および関連規定
⼀次利⽤のガバナンス
個⼈電⼦ヘルスデータの⼀次利⽤⽬的のための国境を越えたインフラ
EHRシステムの範囲と⼀般規定
EHRシステムに関する経済事業者の義務
EHRシステムの整合されたソフトウェアコンポーネントの適合性
EHRシステムの市場監視
相互運⽤性に関するその他の規定
EHRシステムおよびウェルネスアプリケーションの登録

 ⼆次利⽤に関する⼀般条件
 ⼆次利⽤のガバナンスと仕組み
 ⼆次利⽤のための電⼦ヘルスデータへのアクセス
 ⼆次利⽤⽬的のための国境を越えたインフラ
 ⼆次利⽤のためのヘルスデータの品質と有⽤性
 苦情

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21

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