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資料１－１－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所 御提出資料 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
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EHDS法案の背景（3）
提案の理由と⽬的（3）
国境を越えた医療における患者の権利の適⽤に関する指令2011/24/EU（CBHC指令）第14条
は、EUの規律において初めてeHealthに⾔及したが、CBHC指令の関連規定は本質的に任意で
ある。
• このことは、本指令のこの側⾯が、国内および国境を越えたレベルでの個⼈の電⼦ヘルスデータに
対する⾃然⼈の管理を⽀援する上での有効性が限定的であり、電⼦健康データの⼆次利⽤に対する
有効性が⾮常に低いことを⽰している理由の⼀端を⽰している。
• COVID-19のパンデミックは、国家レベルでの既存の技術的専⾨知識に基づき、相互運⽤性と調和
の緊急の必要性と⾼い可能性を明らかにした。同時に、遠隔医療を含むデジタルヘルス製品とサー
ビスは、医療の提供に不可⽋な要素となっている。
CBHC指令のデジタル⾯での評価は、COVID-19のパンデミックとEUデジタルCOVID証明書に
関する規則 (EU) 2021/953に対応するものである。
• この時限規制は、COVID-19に起因する⾃由な移動制限に対処する。
• この評価は、調和を⽀持する法的規定、特定の⽬的のために電⼦健康データを使⽤するための共通
のEUアプローチ（⾃発的な⾏動のみではなく）、および法的、意味論的、技術的な相互運⽤性を確
保するためのEUの取り組みが、利益をもたらすことができることを⽰している。
• 特に、⾃然⼈の⾃由な移動を⼤幅に⽀援することができ、デジタルヘルスの分野における世界的な
標準策定者としてのEUを推進することができる。
Copyright(C) 2025 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
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提案の理由と⽬的（3）
国境を越えた医療における患者の権利の適⽤に関する指令2011/24/EU（CBHC指令）第14条
は、EUの規律において初めてeHealthに⾔及したが、CBHC指令の関連規定は本質的に任意で
ある。
• このことは、本指令のこの側⾯が、国内および国境を越えたレベルでの個⼈の電⼦ヘルスデータに
対する⾃然⼈の管理を⽀援する上での有効性が限定的であり、電⼦健康データの⼆次利⽤に対する
有効性が⾮常に低いことを⽰している理由の⼀端を⽰している。
• COVID-19のパンデミックは、国家レベルでの既存の技術的専⾨知識に基づき、相互運⽤性と調和
の緊急の必要性と⾼い可能性を明らかにした。同時に、遠隔医療を含むデジタルヘルス製品とサー
ビスは、医療の提供に不可⽋な要素となっている。
CBHC指令のデジタル⾯での評価は、COVID-19のパンデミックとEUデジタルCOVID証明書に
関する規則 (EU) 2021/953に対応するものである。
• この時限規制は、COVID-19に起因する⾃由な移動制限に対処する。
• この評価は、調和を⽀持する法的規定、特定の⽬的のために電⼦健康データを使⽤するための共通
のEUアプローチ（⾃発的な⾏動のみではなく）、および法的、意味論的、技術的な相互運⽤性を確
保するためのEUの取り組みが、利益をもたらすことができることを⽰している。
• 特に、⾃然⼈の⾃由な移動を⼤幅に⽀援することができ、デジタルヘルスの分野における世界的な
標準策定者としてのEUを推進することができる。
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