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資料１－１－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所 御提出資料 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
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EHDS（European Health Data Space）構想
背景・⽬的
加盟国ごとに異なる医療情報システムが、域内を移動する住⺠
の治療・健康管理（ヘルスケア）の障害になっている。COVID19パンデミックの経験から、共通の情報システムを創設し、域
内における治療の質の向上、さらには政策⽴案、医学研究、創
薬の推進、さらには産業振興の基盤の形成を⽬指す。
EUにおいてデジタル化推進をめざす Data Space 構想の第１弾
要素
① 安全で互換性のある標準規格（EHR）に基づいた医療・健康
データ（ヘルスデータ）の収集蓄積
② 域内のどこからでも⾃⼰のヘルスデータにアクセスでき、それ
に基づいた質の⾼い医療を受ける権利の強化＜１次利⽤＞
③ 政策⽴案、医学研究、創薬等の主体である⾏政機関、研究機関
製薬企業等が、個⼈の権利を侵害しない形で、ＥＨＲその他の
データを利⽤できる環境の整備＜２次利⽤＞
制度︓
① １次利⽤に関しては、加盟各国のヘルスケア情報システムは接続ポイント（National Contact Point）を通して、データ交換のためのプラッ
トフォームであるMyHealth@EUに接続。これを介して受診した医療機関等に保管されている⾃⼰の医療データ等にアクセスできる。
② ２次利⽤に関しては、２次利⽤のためのプラットフォームであるHealthData@EUを介して、加盟国内のデータベースにアクセスできる。２
次利⽤を希望する者は、各国に置かれているヘルスデータアクセス機関（Health Data Access Bodies）に、使⽤したいデータの利⽤を申請。
同機関が審査し、使⽤を認める場合には、同機関がEHRその他のデータベースからデータを収集し、個⼈が特定されないような加⼯等を施
して、データの利⽤分析を認める。データ利⽤およびその結果については公表する。
実装
① 2024年の法制化、25年の施⾏を⽬指して、⽴法化が進められている。
② EHDSは、規則（Regulation）であり、加盟国は参加を義務付けられる。
③ 加盟各国で異なる状況や制度の改⾰を図るため、EUは多額の補助⾦を⽤意。
わが国への影響
EHDSは、規格に適合すると認めた域外の加盟国の機関のアクセスを認める。
わが国のヘルスケア情報システムや企業等がアクセスを認められることに
よって、国際共同治験等、国境を超えた医薬品開発等の可能性が拓かれる。
逆に、アクセスできない場合には、孤⽴しガラパゴス化に陥る可能性がある。
※1 National Contact Point（NCP）
※2 Health Data Access Bodies（HDAB）
医療機関
１次利⽤
A国
MyHealth @EU
中央プラット
フォーム
NCP※1
EHR
NCP※1
Ac
HealthData @EU
２次利⽤
製薬
医療機器
Copyright(C) 2025 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
Ab
Ad
ＤＢ
HDAB※2
政府
Aa
研究機関
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背景・⽬的
加盟国ごとに異なる医療情報システムが、域内を移動する住⺠
の治療・健康管理（ヘルスケア）の障害になっている。COVID19パンデミックの経験から、共通の情報システムを創設し、域
内における治療の質の向上、さらには政策⽴案、医学研究、創
薬の推進、さらには産業振興の基盤の形成を⽬指す。
EUにおいてデジタル化推進をめざす Data Space 構想の第１弾
要素
① 安全で互換性のある標準規格（EHR）に基づいた医療・健康
データ（ヘルスデータ）の収集蓄積
② 域内のどこからでも⾃⼰のヘルスデータにアクセスでき、それ
に基づいた質の⾼い医療を受ける権利の強化＜１次利⽤＞
③ 政策⽴案、医学研究、創薬等の主体である⾏政機関、研究機関
製薬企業等が、個⼈の権利を侵害しない形で、ＥＨＲその他の
データを利⽤できる環境の整備＜２次利⽤＞
制度︓
① １次利⽤に関しては、加盟各国のヘルスケア情報システムは接続ポイント（National Contact Point）を通して、データ交換のためのプラッ
トフォームであるMyHealth@EUに接続。これを介して受診した医療機関等に保管されている⾃⼰の医療データ等にアクセスできる。
② ２次利⽤に関しては、２次利⽤のためのプラットフォームであるHealthData@EUを介して、加盟国内のデータベースにアクセスできる。２
次利⽤を希望する者は、各国に置かれているヘルスデータアクセス機関（Health Data Access Bodies）に、使⽤したいデータの利⽤を申請。
同機関が審査し、使⽤を認める場合には、同機関がEHRその他のデータベースからデータを収集し、個⼈が特定されないような加⼯等を施
して、データの利⽤分析を認める。データ利⽤およびその結果については公表する。
実装
① 2024年の法制化、25年の施⾏を⽬指して、⽴法化が進められている。
② EHDSは、規則（Regulation）であり、加盟国は参加を義務付けられる。
③ 加盟各国で異なる状況や制度の改⾰を図るため、EUは多額の補助⾦を⽤意。
わが国への影響
EHDSは、規格に適合すると認めた域外の加盟国の機関のアクセスを認める。
わが国のヘルスケア情報システムや企業等がアクセスを認められることに
よって、国際共同治験等、国境を超えた医薬品開発等の可能性が拓かれる。
逆に、アクセスできない場合には、孤⽴しガラパゴス化に陥る可能性がある。
※1 National Contact Point（NCP）
※2 Health Data Access Bodies（HDAB）
医療機関
１次利⽤
A国
MyHealth @EU
中央プラット
フォーム
NCP※1
EHR
NCP※1
Ac
HealthData @EU
２次利⽤
製薬
医療機器
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Ab
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ＤＢ
HDAB※2
政府
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