EHDS法案の背景（1）
 提案の理由と⽬的（1）

 欧州のデータ戦略は、ドメイン固有の欧州における共通データスペースの確⽴を提案した。
 European Health Data Space （ʻEHDS’） は、このようなドメイン固有の欧州における共通デー
タ空間の最初の提案である。

• これは、電⼦ヘルスデータへのアクセスと共有に対するヘルス特有の課題に対処し、欧州委員会の保健分野
における優先事項の1つであり、欧州保健連合の構築に不可⽋な部分となる。
• EHDSは、⾃然⼈が⾃分の電⼦ヘルスデータを簡単に管理できる共有スペースを作る。
• また、研究者、イノベーター、および政策⽴案者が、プライバシーを保護する信頼できる安全な⽅法でこの
電⼦ヘルスデータを使⽤できるようになる。

 ⾃然⼈は、国内及び国境を越えて電⼦ヘルスデータにアクセスし、伝送することを含め、電⼦ヘル
スデータに関する権利を⾏使することが困難である。

• ヘルスデータを含むデータに対する⾃然⼈の権利が保護されている規則 (EU) 2016/679（GDPR）の規定にも
かかわらずこのような状況がある。
• GDPRに照らしてEU加盟国のヘルスデータに関する規則を評価した研究で⽰されているように、加盟国によ
るGDPRの不均⼀な実施と解釈は、法的にかなりの不確実性を⽣じさせ、電⼦ヘルスデータの⼆次利⽤に対
する障壁を⽣じさせる。
• したがって、研究者、イノベーター、規制当局、政策⽴案者が必要な電⼦ヘルスデータにアクセスすること
を妨げる障壁があるため、⾃然⼈が⾰新的な治療から利益を得ることができず、政策⽴案者が健康分野にお
ける危機に効果的に対応できない状況が⽣じる。
• さらに、異なる規格と限定された相互運⽤性のために、ある加盟国では有効なデジタルヘルス製品の製造業
者とデジタルヘルスサービスの提供者は、別の加盟国に参⼊する際に障壁と追加費⽤に直⾯する。

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